适用产品/Applicable products
电凝镊、担架车、电针仪、电动床、单摇床、电磁阀、多功能治疗仪、电解质分析、多参数监护仪、低频治疗仪、电磁波治疗器、导尿管、电动轮椅、电动产床、电脑中频治疗仪、电子胃镜低温冰箱低温保存箱、动态心电图、机电动手术床、电子血压计、动脉硬化检测仪、多功能牵引床、低速离心机、电动手术台弹力绷带等等
检测介绍/Inspection Introduction
中检深圳华通威拥有深圳及苏州两大实验室，可为您提供检验法规服务，我司可根据不同医疗设备产品、不同国家以专业的服务、用最快的周期，为客户出具获得CNAS认可的检验报告，是中检华通威作为检验机构的企业承诺
测试项目
l常规安全测试：
温升、耐压、泄露电流、除颤防护测试、机械性测试、单一故障测试等。
l电磁兼容测试：
电源端子骚扰电压，辐射骚扰，谐波电流，电压波动和闪烁，静电放电抗扰度，射频辐射抗扰度，工频磁场抗扰度，电快速瞬变脉冲群抗扰度，射频传导抗扰度，浪涌抗扰度，电压暂降、短时中断和电压变化抗扰度。
l产品专标的测试：
例如：血压精度、血氧精度、输液泵和输液控制器的精度测试等，以及监护，神经和肌肉刺激器等一系列产品的性能测试。
l生物相容性：
体外细胞毒性试验 | 鼠伤寒沙门氏菌回复突 | 变试验 |
致敏试验 | 基因突变试验 | 血栓形成试验 |
皮肤刺激试验 | 皮内刺激试验 | 凝血试验 |
急性全身毒性试验 | 亚急性全身毒性试验 | 血小板粘附试验 |
补体激活试验 | 亚慢性全身毒性试验 | 慢性全身毒性试验 |
肌肉植入试验 | 溶血试验 | 热源试验 |
染色体畸变试验 | 骨植入试验 | 骨髓微核试验 |
材料特征分析 | 皮下植入试验 |
l内毒素物理
l包装验证
l清洁消毒验证
l生物安全评价
l临床前功能评价
检测标准/Testing Standardn.
l有源 | EMC、安规、性能、环境：
序号 | 产品/产品类别 | 检测标准（方法）名称及编号 | |
1 | 医用电气设备电磁兼容要求 | IEC/EN 60601-1-2；YY0505 | |
2 | 医用电气设备安全要求 | IEC/EN 60601-1；GB 9706.1 ES 60601-1；CSA-C22.2No.601-1 | |
3 | 家用医疗保健环境使用的医疗电气设备或系统 | IEC/EN 60601-1-11 | |
4 | 高频电外科设备及其附件 | IEC/EN 60601-2-2；GB9706.4 | |
5 | 神经和肌肉刺激器 | IEC/EN 60601-2-10；YY0607 | |
6 | 注射泵和控制器 | IEC/EN 60601-2-24；GB9706.27 | |
7 | 心电图机 | IEC/EN 60601-2-25；GB10793 | |
8 | 心电监护设备 | IEC/EN 60601-2-27；EC13；GB9706.25；YY1079 | |
9 | 自动循环间接血压监护设备 | EN1060-1；EN1060-3；ISO 81060-1 IEC/EN 80601-2-30； YY0667；YY 0670 | |
10 | 有创血压监测设备 | IEC 60601-2-34；YY0783 | |
11 | 应用于毯子、衬垫和床垫的加温设备和医用加温设备 | IEC/EN80601-2-35；YY 0834 | |
12 | 超声波医疗诊断和监测设备 | IEC/EN 60601-2-37；GB9706.9 | |
13 | 电子肌肉描记器和诱发反应设备 | IEC/EN60601-2-40 | |
14 | 手术台 | IEC/EN 60601-2-46；YY0570 | |
15 | 移动式心电描记系统 | IEC/EN 60601-2-47; YY 0885 | |
16 | 多功能病人监护设备 | IEC 80601-2-49;IEC/EN 60601-2-49；YY0668 | |
17 | 医用病床 | IEC/EN 60601-2-52；YY0571 | |
18 | 牙科设备 | IEC/EN 60601-2-60 | |
19 | 医用脉动光电血氧计设备 | ISO80601-2-61；YY 0784 | |
20 | 助听器和助听系统 | IEC/EN 60601-2-66 | |
21 | 人体体温监测设备的特殊要求 | EN12470-3；EN12470-4；EN12470-5 ISO80601-2-56；IEC/EN80601-2-59 ASTM E1112；ASTM E1965；GB/T 21416；GB/T 21417.1 | |
22 | 医用供给单元（吊桥、吊塔） | ISO11197 | |
23 | 医用电气设备环境要求及试验方法 | GB/T14710 | |
24 | 测量、控制和实验室用电气设备的电磁兼容要求 | IEC/EN 61326-1；IEC/EN 61326-2-6 GB/T18268.1；GB/T18268.26 | |
25 | 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 | IEC/EN 61010-1；GB4793.1 | |
26 | 实验室诊断(IVD)医疗设备 | IEC/EN 61010-2-101；YY 0648 | |
27 | 材料加热用实验设备 | IEC/EN 61010-2-010；GB 4793.6 | |
28 | 用于分析或其他目的的自动或半自动实验室设备 | IEC/EN 61010-2-081；GB 4793.9 | |
… | … | … |
l无源 | 生物相容性：
序号 | 项目 | 标准 |
1 | 体外细胞毒性试验 | ISO10993-5，GB16886.5 |
2 | 致敏试验 | ISO10993-10，GB16886.10 |
3 | 皮肤、皮内、口腔粘膜刺激试验 | ISO10993-10，GB16886.10 |
4 | 刺激试验 | ISO10993-23 |
5 | 急性全身毒性试验 | ISO10993-11，GB16886.11 |
6 | 亚急性全身毒性试验 | ISO10993-11，GB16886.11 |
7 | 亚慢性全身毒性试验 | ISO10993-11，GB16886.11 |
8 | 慢性全身毒性试验 | ISO10993-11，GB16886.11 |
9 | 热源试验 | ISO10993-11，GB16886.11 |
10 | 染色体畸变试验 | ISO10993-3，GB16886.3 |
11 | 微核试验 | ISO10993-3，GB16886.3 |
12 | 基因突变试验 | ISO10993-3，GB16886.3 |
13 | Ames试验 | ISO10993-3，GB16886.3 |
14 | 血栓形成试验 | ISO10993-4，GB16886.4 |
15 | 凝血试验 | ISO10993-4，GB16886.4 |
16 | 血小板粘附试验 | ISO10993-4，GB16886.4 |
17 | 补体激活试验 | ISO10993-4，GB16886.4 |
18 | 溶血试验 | ISO10993-4，GB16886.4 |
19 | 肌肉植入试验 | ISO10993-6，GB16886.6 |
20 | 皮下植入试验 | ISO10993-6，GB16886.6 |
21 | 骨植入试验 | ISO10993-6，GB16886.6 |
22 | 材料特征分析 | ISO10993-18 |
… | … | … |
我司可为医疗客户申请:
CFDA注册、SRRC、电商质检、CCC认证、CQC认证、台湾TFDA、美国FDA注册、FCC、无线共存、UL，欧盟CE认证、RED认证、RoHS、WEEE、REACH，巴西INMETRO认证、ANVISA注册、ANATEL认证，澳大利亚TGA认证、RCM认证，加拿大CSA认证，日本MIC认证，韩国KFDA认证、KC认证，机械设备CE认证等
其他/other
1、服务优势
专业的医疗器械检测设备
相对稳定的检测团队
经验丰富的医疗设备检测认证工程师
保持与机构和咨询公司良好的沟通
2、华通威解决方案
我们的产品检测报告被广泛的应用于欧盟的CE注册，美国的FDA注册和巴西的ANVISA注册。
电磁兼容测试的整改方案。
国内医疗器械注册认证通用标准和特殊产品标准的摸底测试。
3、Q&A
Q: 医疗器械产品的检测周期多久？
A：产品不同的供电类型以及是否涉及特殊标准决定产品的测试周期，常规检测周期范围为4周至8周。。
